貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。

貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

    經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所需具備資質(zhì)：

    1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

    2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

    3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

    4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

    5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

    經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備以上資質(zhì)，但如果是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了以上條件外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。并且第三類醫(yī)療器械對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高的要求，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

   關(guān)于醫(yī)療器械還有備案和許可證之說。日常生活中，經(jīng)常會(huì)有人分不清自己是該辦理許可證，還是應(yīng)該備案。但實(shí)際上根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理的規(guī)定，就可以看出，企業(yè)是備案還是辦理許可證不是自己選的，它看的是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)的是二類醫(yī)療器械就備案，三類就辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。相對(duì)備案來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求更為嚴(yán)格，辦理周期相對(duì)來說也較長(zhǎng)。因此如果備案和許可證都需要辦理的話，可以選擇同時(shí)辦理。

貴州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

    三類申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件：

   1.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ；

    2.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

    3.具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

    4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；

    5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

    6.經(jīng)營(yíng)無菌和植入類產(chǎn)品的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。