二類備案不允許從事三類醫(yī)療器械業(yè)務；三類不可從事二類銷售業(yè)務；二、三類醫(yī)療器械經營可兼營但均需申辦資質。業(yè)務涉及醫(yī)用電子儀器、核磁共振設備、診療室儀器等需要辦理二類醫(yī)療器械備案。

    辦理二類醫(yī)療器械備案憑證申請材料：

1、《第二類器械經營備案申請表》原件1份；

2、營業(yè)執(zhí)照復印件1份；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的明、學歷或者明復印件1份；

4、組織機構與部門設置說明1份；

5、經營范圍、經營方式說明原件1份；

6、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議（附房屋產權文件）復印件1份；

7、經營設施、設備目錄1份；

8、《企業(yè)授權委托書》原件和經辦人復印件1份(僅屬委托辦理的需提供)；

9、申報材料真實性自我保證聲明原件1份；

10、器械經營企業(yè)從業(yè)人員情況表及符合相關要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員材料。